Pediatr. praxi. 2017;18(1):22-26 | DOI: 10.36290/ped.2017.005

Unlicensed drug use in examples from paediatric practise

PharmDr. Kateřina Ládová, Ph.D.1, 2, PharmDr. Josef Malý, Ph.D.1, 3, Mgr. Milan Vegerbauer4, PharmDr. Petra Thomson1
1Katedra sociální a klinické farmacie, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové, Univerzita Karlova, 2Oddělení klinické farmacie, Nemocnice Na Homolce, Praha, 3Oddělení klinické farmacie, Nemocniční lékárna, Nemocnice Motol, Praha, 4Oddělení hromadně vyráběných léčivých přípravků, Nemocniční lékárna, Nemocnice Motol, Praha

The number of medicinal products for human use, which are not registered in the Czech Republic but used nevertheless, is constantly

increasing. There are various reasons behind the use of unlicensed medicines, notably due to medicine manufacturing and

distribution causes. This problem in the field of paediatrics arises also from the fact that clinical trials involving children are more

intricate. So as to minimize medication errors, it is crucial for healthcare professionals as well as the patients and their caregivers

to follow the good practice procedures linked with the handling of unlicensed and off-label medicines. The aim of this article is to

provide an overview of management of handling the unlicensed medicines which entails the import of unregistered medicines,

specific treatment programs and off-label use along with a few examples from the current paediatric practice.

Keywords: children, medication error, off-label, unlicensed drugs

Published: April 4, 2017  Show citation

ACS AIP APA ASA Harvard Chicago Chicago Notes IEEE ISO690 MLA NLM Turabian Vancouver
Ládová K, Malý J, Vegerbauer M, Thomson P. Unlicensed drug use in examples from paediatric practise. Pediatr. praxi. 2017;18(1):22-26. doi: 10.36290/ped.2017.005.
Download citation

References

  1. Nedostupnost léčiv v ČR. [on line]. SÚKL, c2016 [cit. 2016-09-28]. Dostupný z www: http://www.sukl.cz/nedostupnost-leciv-v-cr.
  2. Langerová P, Vrtal J, Fürstová J. Výskyt off-label a unlicensed preskripce u dětí. Klin Farmakol Farm. 2012; 26(4): 161-165.
  3. Turner S, Longworth A, Nunn AJ, Choonara I. Unlicensed and off label drug use in paediatric wards: prospective study. BMJ. 1998; 316(7128): 343-345. Go to original source... Go to PubMed...
  4. Ládová K, Thomson P, Halačová M, Jirák P. Možnosti ovlivnění bolestivosti při podávání intramuskulárního benzathin penicilinu G. Pediatr. Praxi. 2016; 17(4): 220-223. Go to original source...
  5. Zákon MZ ČR č. 378/2007 Sb., o léčivech [on line]. c2016 [cit. 2016-09-28]. Dostupný z www: https://portal.gov.cz/app/zakony/zakonPar.jsp?idBiblio=65289&nr=378~2F2007&rpp=15#local-content.
  6. Vyhláška o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů 54/2008 Sb. [on line]. c2016 [cit. 2016-09-28]. Dostupný z www: https://portal.gov.cz/app/zakony/zakonPar.jsp?idBiblio=66711&nr=54~2F2008&rpp=15#local-content.
  7. Anonymous. Možnosti použití neregistrovaného léčivého přípravku - 1. část. Farmakoterapeutické informace 12/2013. Měsíčník pro lékaře a farmaceuty. Praha: SÚKL 2013; 4 s.
  8. UST-11 verze 4 Formulář oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku. [on line]. SÚKL, c2016 [cit. 2016-09-28]. Dostupný z www: http://www.sukl.cz/modules/unregistered/?rewrite=modules/unregistered.
  9. Neregistrované léčivé přípravky. [on line]. SÚKL, c2016 [cit. 2016-10-02]. Dostupný z www: http://www.sukl.cz/6-neregistrovane-lecive-pripravky-16.
  10. Dodávky léčivých přípravků v ČR v jednotlivých letech. [on line]. SÚKL, c2016 [cit. 2016-10-02]. Dostupný z www: http://www.sukl.cz/dodavky-leciv-v-ceske-republice-v-jednotlivych-letech.
  11. Věstníky [on line]. Ministerstvo zdravotnictví, c2016 [cit. 2016-10-19]. Dostupný z www: http://www.mzcr.cz/Legislativa/obsah/vestnik-mz_1768_11.html.
  12. Databáze léků [on line]. SÚKL, c2016 [cit. 2016-10-19]. Dostupný z www: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php.
  13. Němcová A, a kol. Klinická hodnocení léčiv - zapojení lékáren - použití neregistrovaných LP. [on line]. SÚKL, c2016 [cit. 2016-10-02]. Dostupný z www: http://www.sukl.cz/sukl/prezentace-ze-seminare-c-5.
  14. Distribuce a výdej léčiv v České republice v 1. čtvrtletí roku 2016. Distribuce a výdej léčiv v České republice v 2. čtvrtletí roku 2016 [on line]. SÚKL, c2016 [cit. 2016-10-19]. Dostupný z www: http://www.sukl.cz/rok-2016.
  15. Sutherland A, Waldek S. It is time to review how unlicensed medicines are used. European Journal of Clinical Pharmacology. 2015; 71(9): 1029-1035. Go to original source... Go to PubMed...
  16. Pandolfini C, Bonati M. A literature review on off-label drug use in children. Eur J Pediatr. 2005; 164(9): 552-558. Go to original source... Go to PubMed...
  17. Schweigertova J, Durisova A, Dolnikova D, Ondriasova E, Balazova M, Slezakova V, Kuzelova M. Off-label and unlicensed use of medicinal products in the neonatal setting in the Slovak Republic. Pediatr Int. 2016; 58(2): 126-131. Go to original source... Go to PubMed...
  18. Langerová P, Vrtal J, Urbánek K. Incidence of unlicensed and off-label prescription in children. Ital J Pediatr. 2014; 40: 12. Go to original source...
  19. Evidence of harm from off-label or unlicensed medicines in children [on line]. EMEA c2008. [cit. 2016-10-19]. Dostupný z www: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500004021.pdf.
  20. Paracetamol [on line]. British National Formulary for Children September 2016 via MedicinesComplete. [cit. 2016-10-02]. Dostupný z www. medicinescomplete.com
  21. MV-AISLP. 2016, verze 4.
  22. Osobní komunikace JIP pro kojence a větší děti, Dětská klinika, FN Hradec Králové, [cit. 2016-10-24].
  23. Israel EN, Blackmer AB. Tissue plasminogen activator for the treatment of parapneumonic effusions in pediatric patients. Pharmacotherapy. 2014; 34(5): 521-532. Go to original source... Go to PubMed...
  24. Piccolo F, Popowicz N, Wong D, Lee YCG. Intrapleural tissue plasminogen activator and deoxyribonuclease therapy for pleural infection. Journal of Thoracic Disease. 2015; 7(6): 999-1008. Go to PubMed...
  25. Kemper EM, Merkus M, Wierenga PC, Van Rijn PC, Van der Werff D, Lie-A-Huen L, Offringa M. Towards evidence-based pharmacotherapy in children. Paediatr Anaesth. 2011; 21(3): 183-189. Go to original source... Go to PubMed...
  26. Hlášení na podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku. [on line]. SÚKL, c2016 [cit. 2016-10-19]. Dostupný z www: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.




Pediatrics for Practice

Madam, Sir,
please be aware that the website on which you intend to enter, not the general public because it contains technical information about medicines, including advertisements relating to medicinal products. This information and communication professionals are solely under §2 of the Act n.40/1995 Coll. Is active persons authorized to prescribe or supply (hereinafter expert).
Take note that if you are not an expert, you run the risk of danger to their health or the health of other persons, if you the obtained information improperly understood or interpreted, and especially advertising which may be part of this site, or whether you used it for self-diagnosis or medical treatment, whether in relation to each other in person or in relation to others.

I declare:

  1. that I have met the above instruction
  2. I'm an expert within the meaning of the Act n.40/1995 Coll. the regulation of advertising, as amended, and I am aware of the risks that would be a person other than the expert input to these sites exhibited


No

Yes

If your statement is not true, please be aware
that brings the risk of danger to their health or the health of others.