Pediatr. praxi. 2017;18(1):22-26 | DOI: 10.36290/ped.2017.005

Použití neregistrovaných léčiv na příkladech v pediatrii

PharmDr. Kateřina Ládová, Ph.D.1, 2, PharmDr. Josef Malý, Ph.D.1, 3, Mgr. Milan Vegerbauer4, PharmDr. Petra Thomson1
1Katedra sociální a klinické farmacie, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové, Univerzita Karlova, 2Oddělení klinické farmacie, Nemocnice Na Homolce, Praha, 3Oddělení klinické farmacie, Nemocniční lékárna, Nemocnice Motol, Praha, 4Oddělení hromadně vyráběných léčivých přípravků, Nemocniční lékárna, Nemocnice Motol, Praha

Počet používaných léčivých přípravků (LP), které nejsou registrovány v České republice, neustále narůstá. Zvýšená potřeba

používat tyto LP plyne z mnoha důvodů, zejména z výrobních a distribučních. V pediatrii se přidružuje i náročnost provedení

klinických hodnocení. Proces minimalizace lékových pochybení s sebou také nese zvýšené nároky na dodržování zásad správného

používání neregistrovaných LP jak ze strany pacientů a jejich blízkých, tak zdravotnických pracovníků. Cílem předkládaného

článku je shrnout management použití neregistrovaných LP v rámci mimořádného dovozu, specifického léčebného programu

a tzv. off-label použití a u každé z těchto kategorií ukázat několik aktuálních příkladů v dětské klinické praxi.

Klíčová slova: děti, lékové pochybení, neregistrovaná léčiva, off-label

Unlicensed drug use in examples from paediatric practise

The number of medicinal products for human use, which are not registered in the Czech Republic but used nevertheless, is constantly

increasing. There are various reasons behind the use of unlicensed medicines, notably due to medicine manufacturing and

distribution causes. This problem in the field of paediatrics arises also from the fact that clinical trials involving children are more

intricate. So as to minimize medication errors, it is crucial for healthcare professionals as well as the patients and their caregivers

to follow the good practice procedures linked with the handling of unlicensed and off-label medicines. The aim of this article is to

provide an overview of management of handling the unlicensed medicines which entails the import of unregistered medicines,

specific treatment programs and off-label use along with a few examples from the current paediatric practice.

Keywords: children, medication error, off-label, unlicensed drugs

Zveřejněno: 4. duben 2017  Zobrazit citaci

ACS AIP APA ASA Harvard Chicago Chicago Notes IEEE ISO690 MLA NLM Turabian Vancouver
Ládová K, Malý J, Vegerbauer M, Thomson P. Použití neregistrovaných léčiv na příkladech v pediatrii. Pediatr. praxi. 2017;18(1):22-26. doi: 10.36290/ped.2017.005.
Sdílet...
Stáhnout citaci
  • BibTeX (.bib)
  • Bookends (.ris)
  • EasyBib (.ris)
  • EndNote (.enw)
  • EndNote 8 (.xml)
  • ISI WoS (.isi)
  • Medlars (.medlars)
  • Mendeley (.ris)
  • MODS (.xml)
  • Papers (.ris)
  • RefWorks (.txt)
  • RefManager (.ris)
  • RIS (.ris)
  • MS Word (.xml)
  • Zotero (.ris)
    • Zobrazit celý článek

    Reference

    1. Nedostupnost léčiv v ČR. [on line]. SÚKL, c2016 [cit. 2016-09-28]. Dostupný z www: http://www.sukl.cz/nedostupnost-leciv-v-cr.
    2. Langerová P, Vrtal J, Fürstová J. Výskyt off-label a unlicensed preskripce u dětí. Klin Farmakol Farm. 2012; 26(4): 161-165.
    3. Turner S, Longworth A, Nunn AJ, Choonara I. Unlicensed and off label drug use in paediatric wards: prospective study. BMJ. 1998; 316(7128): 343-345. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    4. Ládová K, Thomson P, Halačová M, Jirák P. Možnosti ovlivnění bolestivosti při podávání intramuskulárního benzathin penicilinu G. Pediatr. Praxi. 2016; 17(4): 220-223. Přejít k původnímu zdroji...
    5. Zákon MZ ČR č. 378/2007 Sb., o léčivech [on line]. c2016 [cit. 2016-09-28]. Dostupný z www: https://portal.gov.cz/app/zakony/zakonPar.jsp?idBiblio=65289&nr=378~2F2007&rpp=15#local-content.
    6. Vyhláška o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů 54/2008 Sb. [on line]. c2016 [cit. 2016-09-28]. Dostupný z www: https://portal.gov.cz/app/zakony/zakonPar.jsp?idBiblio=66711&nr=54~2F2008&rpp=15#local-content.
    7. Anonymous. Možnosti použití neregistrovaného léčivého přípravku - 1. část. Farmakoterapeutické informace 12/2013. Měsíčník pro lékaře a farmaceuty. Praha: SÚKL 2013; 4 s.
    8. UST-11 verze 4 Formulář oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku. [on line]. SÚKL, c2016 [cit. 2016-09-28]. Dostupný z www: http://www.sukl.cz/modules/unregistered/?rewrite=modules/unregistered.
    9. Neregistrované léčivé přípravky. [on line]. SÚKL, c2016 [cit. 2016-10-02]. Dostupný z www: http://www.sukl.cz/6-neregistrovane-lecive-pripravky-16.
    10. Dodávky léčivých přípravků v ČR v jednotlivých letech. [on line]. SÚKL, c2016 [cit. 2016-10-02]. Dostupný z www: http://www.sukl.cz/dodavky-leciv-v-ceske-republice-v-jednotlivych-letech.
    11. Věstníky [on line]. Ministerstvo zdravotnictví, c2016 [cit. 2016-10-19]. Dostupný z www: http://www.mzcr.cz/Legislativa/obsah/vestnik-mz_1768_11.html.
    12. Databáze léků [on line]. SÚKL, c2016 [cit. 2016-10-19]. Dostupný z www: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php.
    13. Němcová A, a kol. Klinická hodnocení léčiv - zapojení lékáren - použití neregistrovaných LP. [on line]. SÚKL, c2016 [cit. 2016-10-02]. Dostupný z www: http://www.sukl.cz/sukl/prezentace-ze-seminare-c-5.
    14. Distribuce a výdej léčiv v České republice v 1. čtvrtletí roku 2016. Distribuce a výdej léčiv v České republice v 2. čtvrtletí roku 2016 [on line]. SÚKL, c2016 [cit. 2016-10-19]. Dostupný z www: http://www.sukl.cz/rok-2016.
    15. Sutherland A, Waldek S. It is time to review how unlicensed medicines are used. European Journal of Clinical Pharmacology. 2015; 71(9): 1029-1035. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    16. Pandolfini C, Bonati M. A literature review on off-label drug use in children. Eur J Pediatr. 2005; 164(9): 552-558. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    17. Schweigertova J, Durisova A, Dolnikova D, Ondriasova E, Balazova M, Slezakova V, Kuzelova M. Off-label and unlicensed use of medicinal products in the neonatal setting in the Slovak Republic. Pediatr Int. 2016; 58(2): 126-131. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    18. Langerová P, Vrtal J, Urbánek K. Incidence of unlicensed and off-label prescription in children. Ital J Pediatr. 2014; 40: 12. Přejít k původnímu zdroji...
    19. Evidence of harm from off-label or unlicensed medicines in children [on line]. EMEA c2008. [cit. 2016-10-19]. Dostupný z www: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500004021.pdf.
    20. Paracetamol [on line]. British National Formulary for Children September 2016 via MedicinesComplete. [cit. 2016-10-02]. Dostupný z www. medicinescomplete.com
    21. MV-AISLP. 2016, verze 4.
    22. Osobní komunikace JIP pro kojence a větší děti, Dětská klinika, FN Hradec Králové, [cit. 2016-10-24].
    23. Israel EN, Blackmer AB. Tissue plasminogen activator for the treatment of parapneumonic effusions in pediatric patients. Pharmacotherapy. 2014; 34(5): 521-532. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    24. Piccolo F, Popowicz N, Wong D, Lee YCG. Intrapleural tissue plasminogen activator and deoxyribonuclease therapy for pleural infection. Journal of Thoracic Disease. 2015; 7(6): 999-1008. Přejít na PubMed...
    25. Kemper EM, Merkus M, Wierenga PC, Van Rijn PC, Van der Werff D, Lie-A-Huen L, Offringa M. Towards evidence-based pharmacotherapy in children. Paediatr Anaesth. 2011; 21(3): 183-189. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    26. Hlášení na podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku. [on line]. SÚKL, c2016 [cit. 2016-10-19]. Dostupný z www: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

    Zpět na obsah


    Pediatrie pro praxi

    Vážená paní, pane,
    upozorňujeme Vás, že webové stránky, na které hodláte vstoupit, nejsou určeny široké veřejnosti, neboť obsahují odborné informace o léčivých přípravcích, včetně reklamních sdělení, vztahující se k léčivým přípravkům. Tyto informace a sdělení jsou určena výhradně odborníkům dle §2a zákona č.40/1995 Sb., tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (dále jen odborník).
    Vezměte v potaz, že nejste-li odborník, vystavujete se riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob, pokud byste získané informace nesprávně pochopil(a) či interpretoval(a), a to zejména reklamní sdělení, která mohou být součástí těchto stránek, či je využil(a) pro stanovení vlastní diagnózy nebo léčebného postupu, ať už ve vztahu k sobě osobně nebo ve vztahu k dalším osobám.

    Prohlašuji:

    1. že jsem se s výše uvedeným poučením seznámil(a),
    2. že jsem odborníkem ve smyslu zákona č.40/1995 Sb. o regulaci reklamy v platném znění a jsem si vědom(a) rizik, kterým by se jiná osoba než odborník vstupem na tyto stránky vystavovala.

    Ne
    Ano

    Pokud vaše prohlášení není pravdivé, upozorňujeme Vás,
    že se vystavujete riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob.